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生物制药技术因为技术难度大,科技含量高,研发困难,不易仿制和产业化,技术成果相对较少,所占比例不足技术交易的5%,但又因其产业成果的高科技含量能带来巨大的社会经济效益,好的生物制药技术项目一直是技术市场不可多得的“珍宝”,但由于缺乏自主知识产权等因素,交易并不活跃。

品种少交易少价格高

据统计,2000年9月~2004年9月,我国共有108个批准文号的生物制品进行了补充申请,但涉及的主要品种都是重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等仅有的几种。申报新药临床研究的有175个,涉及的主要品种只有以下几个:流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶(TPA)、重组人干扰素β1b。拿到申请新药证书及生产批件的有230个批准文号,但包含的主要品种只有人神经生长因子、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人白介素-11、重组人白细胞介素-2和重组人肿瘤坏死因子-NC等几种。可见,目前我国生物制药技术申报貌似“活跃”,实际上都是在围绕仅有的几个老品种进行改进或体制,完全创新技术很少。

由于缺乏自主知识产权,受技术条件等各种因素影响,我国生物技术市场交易也不活跃,但由于生物技术新药研发的技术要求较高、研发经费较高,所以,单项生物技术新药的技术转让价格相对较高。据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠介绍,国内一个生物新药临床批件的技术转让价格大约为1200万~2000万元人民币,新药证书的转让价格大约为2500万~5000万元人民币。而欧美一个生物制品在中国的专利许可价格一般为500万~600万美元之间。

产业化与全球差距拉大

在我国,生物技术被片面的理解为基因治疗、基因药物或多肽、蛋白质药物等概念,由生命科学和生物技术的发展引起的制药领域经营及科学模式的改变,在中国仍未能得到重视,芮国忠总结了生物技术新药的研发和技术产业化主要的3种模式:

模式一:政府主导型。这种模式是由政府作为主要力量整合或重组技术、资金和人才等资源,协助组建生物制药公司,从而对一些有前景的项目进行研发并实现产业化。起源技术一般是高校或政府下属的研究院所的技术成果。这些成果以技术转让或技术入股的方式为企业所拥有,而政府也可以根据需要直接将一些生物技术的研究中心与现代企业管理制度相结合,形成企业与研究所两套机构并存的特殊组织结构。

模式二:自主成长型。这种模式是指产业中的企业从风险企业起步,依靠自有核心技术,经历封闭公司、公众公司等阶段发展起来。在上海市生物制药产业中,“海归”派和科研院所专家的创业是自主成长型模式的典型。这种模式的技术来源一般是创业者通过多年研究获得的技术成果,大多拥有自主知识产权。

模式三:转化型。这种模式是指一些传统制药公司或非制药行业公司,为了寻找新的成长空间,通过投资或技术引进方式进入生物制药行业。其对应的技术来源呈多样化,可以通过技术模仿、技术引进、并购生物技术公司等多种渠道获得。

由于我国医药生物技术成果缺乏自主知识产权,而目前我国生物制药公司中技术和产业发展比较成熟的也仅有北京天坛生物、深圳康泰生物、深圳科兴、长春金赛等少数几家企业,产业规模较小;而一些传统型的制药企业由于受技术条件等影响而难以迅速进入生物制药领域。

研发和技术产业化的三种模式

到2004年初为止,全球研制中的生物技术药物共有2200多种,进入临床试验的1700余种,临床二/三期或三期300多种,已投放市场的约140种,预计5年内投放市场的药物200种以上。以上2200多种药物中,80%与免疫学相关,50%与肿瘤相关。相比之下,截至目前,我国只有20个生物技术药品投入市场,10余种生物技术新药正处于临床试验阶段,另有40多种基因工程药物处于研发阶段。与发达国家相比,我国生物技术实验室技术差距不大,但在产业化方面与世界的差距正在逐渐加大:当世界有20多种畅销生物药时,我国能生产10种;而现在世界上有140多种时,我国却只能生产20多种。

芮国忠分析认为,造成如此大差距的原因主要有以下几点:

第一,我国生物制药产业链的技术水平发展不够均衡,有些技术产业化所需的工艺和设备达不到标准;

第二,产业内企业决策层的产业化意识还不够强,管理层对生物技术产业化的经验不够丰富。

第三,由于缺乏对高投入、高风险的回报机制,所以对生物技术领域比较陌生的传统制药企业进入制药领域的信心不足。

第四,目前我国在生物制药领域内专利的占有量比较低,仍以仿制生产为主,缺乏竞争能力。

第五,我国生物制药技术下游工程技术的发展落后于生物技术的发展,不能满足生物技术产品工业生产的需要。可见,我国国内生物制药产业化还没真正形成气候。 


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